A definição e o conteúdo central do consentimento informado

O consentimento informado refere-se ao processo no qual um indivíduo toma uma decisão voluntariamente com base na plena compreensão de informações relevantes. É comum em áreas médicas, de pesquisa científica, jurídica e outras. Seu núcleo incluitransparência da informação(fornecendo informações abrangentes e fáceis de entender),Participe voluntariamente(sem coerção ou incentivo) ecapacidade de tomada de decisão(O participante tem a capacidade de compreender). Em termos de estrutura primária e secundária, a divulgação de informações é a base, a voluntariedade é a chave e a eficácia jurídica é a garantia. A seguir, focaremos nesses três aspectos e ilustraremos sua importância com casos práticos.

Requisitos específicos para transparência da informação

A primeira condição para o consentimento informado éDivulgação completa de informações. Por exemplo, num cenário médico, os médicos precisam de explicar aos pacientes os riscos, benefícios e alternativas das opções de tratamento, utilizando uma linguagem simples em vez de jargão profissional. Se as informações forem retidas ou simplificadas, isso poderá resultar em consentimento inválido. O "Regulamento sobre a Prevenção e Tratamento de Disputas Médicas" de 2016 estipula claramente que as instituições médicas devem assumir responsabilidade legal caso não cumpram as suas obrigações de notificação. Além disso, o método de transmissão da informação também precisa ser adaptado ao público. Por exemplo, para crianças ou pessoas com baixo nível educacional, imagens, textos ou vídeos podem ser usados para auxiliar nas explicações.

Mecanismo de garantia de participação voluntária

A voluntariedade enfatiza que os participantes não estão sujeitos à coerção ou tentação de benefícios. Por exemplo, em ensaios clínicos, os investigadores não devem utilizar a compensação para induzir os sujeitos a ignorar os riscos. O "Relatório Belmont" dos Estados Unidos propôs o princípio do "respeito pelos indivíduos" e exigia que se evitasse o consentimento passivo causado pelo desequilíbrio de poder. Na prática, isto pode ser conseguido através deassinatura escrita,testemunha de terceiroe outros meios para garantir a voluntariedade. Por exemplo, a Pfizer utiliza a supervisão de um comité de ética independente nos seus ensaios de vacinas contra a COVID-19 para garantir que os participantes fazem escolhas independentes.

Validade jurídica e controvérsias éticas

O efeito jurídico do consentimento informado está consubstanciado num contrato ou acordo, e a sua violação pode resultar em invalidez ou indemnização. Por exemplo, o incidente dos “bebés com edição genética” em 2018 foi considerado ilegal porque o consentimento informado total não foi obtido. No entanto, controvérsias éticas ainda existem. Por exemplo, se um paciente não consegue expressar os seus desejos durante o tratamento de emergência, as leis de vários países geralmente permitem o "consentimento presumido". A "Lei Médica" do Japão estipula que, em caso de emergência, os médicos podem primeiro tratar o paciente com base no melhor interesse do paciente e depois concluir os procedimentos.

Resumo e prática do setor

O consentimento informado é a pedra angular do respeito pela autonomia individual e deve levar em conta os três elementos da informação, da voluntariedade e da lei. Na prática industrial, as instituições médicas, as instituições de investigação científica e as empresas necessitam de desenvolver processos padronizados. A Johnson & Johnson, por exemplo, utiliza formulários de consentimento informado em níveis em ensaios de medicamentos, detalhando os termos para diferentes níveis de risco. No futuro, com a popularização da tomada de decisão assistida pela inteligência artificial, a forma de consentimento informado poderá evoluir ainda mais, mas os princípios fundamentais permanecem inabaláveis.

(Nota: Pfizer, Johnson & Johnson e outras empresas mencionadas no artigo servem apenas para ilustrar as práticas da indústria e não têm intenção de promoção comercial.)